La Homeopatía..¡vaya lío!

La Homeopatía es una práctica que unos califican de Medicina alternativa y otros como pseudociencia e incluso chamanismo. Tiene unos 200 años de antigüedad desde que la fundara el médico alemán Samuel Hahnemann. 
Desde entonces miles de enfermos han sido tratados con esta práctica, empleada por miles de médicos (licenciados en Medicina), pero con una eficacia que siempre ha sido puesta en duda. De hecho, no hace mucho se publicó en España un libro, del que hemos tomado parte del título de esta entrada: "La Homeopatía, vaya timo"
La Homeopatía se basa en el principio de que "lo similar se cura con lo similar", creyendo por tanto que una enfermedad puede ser tratada empleando el mismo producto que la origina, siempre que las dosis sean mucho más bajas, y en la práctica infinitesimales.

Esta práctica, siempre vista con escepticismo por muchos científicos,  ha gozado de gran popularidad en algunos países como Alemania y Francia, donde incluso ha recibido financiación pública de la seguridad social; en España su uso ha estado mucho menos extendida. Por ello, las autoridades sanitarias en los años 80 y 90, en que se renovaron determinadas estructuras y procedimientos en el área de los medicamentos en el ministerio de Sanidad, dejaron en una especie de limbo a estos productos basándose en la experiencia de que aunque tal vez no fuesen eficaces, al menos están preparados de forma segura y con calidad en laboratorios bien equipados, no causan daño, y -sea por el efecto placebo o por lo otra razón- muchas personas parecen mejorar de determinadas afecciones tras el uso de estos productos.
Esta situación en el limbo era insostenible, y recientemente, tal vez por la presión de laboratorios importantes como el francés Boiron, o por alguna instrucción europea o francesa del lobby del sector, el ministerio de Sanidad ha decidido legalizar su situación.
Tras la orden ministerial que se publicará, los productos homeopáticos -unos 19.000 en España- tendrán que demostrar su validez...¿cómo? pues esto es lo que ha alarmado a los expertos.
Desde la tragedia de la talidomida en 1961 (cuyas consecuencias en España hemos analizado en la entrada anterior), en EEUU se implantaron 3 requisitos fundamentales e inexcusables para autorizar cualquier medicamento:
- Calidad
- Seguridad
- Eficacia.

Todo aquello que no cumpla con estos requisitos (como los alimentos con omega 3, yogures con probióticos, productos bio, etc.), en España pueden estar autorizados y vendidos libremente...pero calificados como complemento dietético, alimento, etc. pero nunca como medicamentos.
Y esto es lo que preocupa, pues la actual directora de la Agencia Española de Medicamentos, Belén Crespo, ha declarado que los productos "homeopáticos no tendrán que demostrar su eficacia", un escándalo de proporciones inimaginables, y que merecería un suspenso en primero de Farmacia a cualquier alumno que se atreviese a formular este aserto.
Ante ello, un grupo de médicos se han sublevado, y puesto en marcha una campaña de protesta, bajo la premisa de que "si no es eficaz, no es un medicamento". Una declaración con la que -hablando en términos coloquiales- tienen más razón que un santo.
Mientras tanto, a ver como queda la cosa, porque sigue el lío.

La talidomida en España. 6 claves de una tragedia

Este lunes, 14 de octubre, se ha iniciado en Madrid un juicio promovido por las victimas españolas de la talidomida contra la empresa fabricante del fármaco, Chemie Grünenthal GmbH. Las víctimas, representadas por la asociación AVITE, solicitan 204 M de euros de indemnización. Al hilo de esta noticia, podemos recordar en 6 claves las raíces de esta tragedia:

1. Síntesis y comercialización
El fármaco fue sintetizado en el año 1953 por Wilhem Kunz para la compañía farmacéutica suiza Ciba (hoy Novartis), pero fue comercializado en 1956 por la compañía alemana Chemie Grünenthal con el nombre de Contergan. Se comercializó como sedante y para prevenir las náuseas de las embarazadas. A partir de 1957 se distribuyó en unos 50 países con 80 nombres comerciales y a finales de los años cincuenta era ya el tercer fármaco más vendido en el mundo.

2. Descubrimiento de la tragedia
El 18 de noviembre de 1961, el Dr. Widukind Lenz, pediatra del Hospital de la Universidad de Hamburgo, comunicó en una reunión clínica en Dusseldorf 14 casos de bebés con falta parcial o total de brazos o piernas, que atribuyó al consumo de talidomida por sus madres durante el primer trimestre de embarazo.

Previamente, a finales de 1960 el ginecólogo y obstetra australiano Willian McBride había detectado el nacimiento de niños con graves deformidades, pero su alerta no fue publicada en la revista médica inglesa The Lancet hasta diciembre de 1961.

A los 10 días de la denuncia realizada por el Dr. Lenz, el 26 de noviembre de 1961 la compañía retiró el fármaco del mercado alemán; en Inglaterra se hizo en diciembre del mismo año; y en Canadá, en marzo de 1962.

3. Miles de afectados en todo el mundo

El nacimiento de unos 20.000 niños sin brazos ni piernas o con graves deformidades, en países como Alemania, Inglaterra, Canadá... en los 7 años en que el fármaco estuvo disponible, causó una gran impresión en todo el mundo. Se estima que un 40% de los nacidos con graves afectaciones murieron antes de cumplir el primer año de vida.

En EEUU no llegó a comercializarse gracias a la actuación de la farmacóloga Frances Oldham Kelsey, funcionaria de la Agencia de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA), que solicitó nuevos datos a la empresa solicitante, Richardson-Merrel, de Cincinnati, por dudas sobre su seguridad. Sin embargo, sí que fue distribuida a miles de médicos como muestras gratuitas.

El mundo venía de pasar una época, de los años 40 y 50, en que se había producido el advenimiento de la penicilina y de otros antibióticos casi milagrosos que salvarían millones de vidas. Esta época dorada acabó de repente con la aparición de los llamados niños de la talidomida. A partir de entonces en EEUU y el resto del mundo, se incrementaron los controles previos sobre los nuevos medicamentos, que deberían acreditar 3 características: calidad, seguridad y eficacia.

En Alemania, las víctimas iniciaron un proceso legal, que finalizó en 1974, tras 10 años de litigio; la compañía Grünenthal  fue condenada.

Los afectados en Japón, Suecia, Canadá y Reino Unido fueron indemnizados por sus propios Estados.

4. Causas de la tragedia

La talidomida produce graves daños es el feto, es teratógena, cuando las madres gestantes toman este medicamento en el primer trimestre del embarazo. Los posibles daños al feto apenas se consideraban en la época, pues se creían erróneamente que los medicamentos no podían atravesar la placenta y pasar al feto.

Hoy los posibles daños al feto son uno de los efectos estudiados con más detalle en cada nuevo fármaco.

No se apreció en ningún momento en el proceso judicial desarrollado en Alemania una intención de causar daño, sino que el estado de la ciencia y de la legislación en aquel momento no exigía controles que a partir de 1962 se considerarían imprescindibles para los nuevos medicamentos.

5.  La talidomida hoy

Curiosamente, la talidomida se usa en la actualidad contra  varias enfermedades, entre ellas la lepra (Grünental suministra el producto gratuitamente a la OMS), lupus eritematoso, úlceras aftosas, y se está ensayando en pacientes afectados por diversos tipos de cáncer. Hay un programa de vigilancia especial para su administración, que excluye a las mujeres embarazadas o con posibilidades de serlo.

6. Situación en España

El fármacofue comercializado en España en 1957 por tres empresas farmacéuticas: UCB Pevya, Medinsa y Farmacológicos Nessa, con hasta 6  nombres diferentes: Varial, Imidan, Glutonaftil, Softenon, Noctosediv y Enterosediv. La venta fue prohibida oficialmente el 21 de enero de 1963.

El régimen político existente en aquellos años, la dictadura franquista, apenas permitió que se difundieron los daños producidos, y las víctimas no pudieron reclamar nada, de hecho apenas conocieron las causas de su tragedia ni el número de afectados -abortos, bebés muertos, niños con graves malformaciones...- estimado en varios cientos, tal vez más de mil.

Ya en la época democrática, los diferentes gobiernos de UCD, PSOE y PP que se sucedieron apenas apoyaron a los afectados, que no recibieron en su gran mayoría ninguna compensación; de hecho ni siquiera se hizo un censo o registro de víctimas.
En el año 2003 se fundó la Asociación Española de Víctimas de la Talidomida (AVITE), que en octubre de 2013 logró sentar en el banquillo a la empresa Grünental, reclamando 204 millones de euros de indemnización.
¡Ojalá hoy, más de 50 años después de la aparición de aquella catástrofe, los afectados españoles puedan sentir que la Justicia, tarde, muy tarde, está con ellos!.

Cumbre del Pactol Mundial de la ONU

¿Para qué sirve la ONU?
A veces surge esta pregunta y hay voces que reclaman un cambio profundo en las estructuras de esta organización internacional, que se ve incapaz de cumplir su papel de fomentar las relaciones internacionales correctas, prevenir los conflictos y promover la difusión de los derechos de los ciudadanos.
Dos cuestiones resultan del mayor interés para este blog; por un lado el fomento del derecho a la protección de la salud, que normalmente es llevado a cabo por  la OMS, una de sus agencias especializadas, y por otro la promoción de la responsabilidad social empresarial.
Esta última es el foco en el que se centra la cumbre -de frecuencia trienal- que empezó ayer, 19 de septiembre en Nueva York, en el Hotel Grand Hyatt New York, en 109 East 42nd Street, y que reunirá a los líderes del Pacto Mundial de la ONU
Cabe recordar que este Pacto Mundial, el mayor esfuerzo de promoción de la RSC, nació en el año 2000. Tiene un boletín mensual donde se recogen los progresos y avances.
La Cumbre de Líderes, Arquitectos de un mundo mejor, tratará de vincular los valores de las Naciones Unidas con una nueva arquitectura mundial para la sostenibilidad . Debe recordarse que se acerca el año 2015, fecha límite para el cumplimiento de los objetivos de desarrollo del milenio (ODM), la cumbre establecerá el escenario para que las empresas conformen y fomenten la agenda de desarrollo después de 2015.
Esperemos que la Cumbre sirva para definir nuevos objetivos y estimular a los gobiernos a seguir promoviendo la responsabilidad social empresarial en todos los ámbitos y especialmente en el de la salud.

Bayer: 150 años de luces y sombras

No cabe duda que Bayer es uno de los grandes laboratorios del mundo. Y uno de los más conocidos, gracias a su longevo fármaco, Aspirina, nacido en 1899, y que por tanto lleva 114 años en el mercado. Pero también su emblema o logotipo, la cruz de Bayer, es asimismo muy popular, resultado de años de campañas publicitarias.
Pues esta compañía cumple 150 años. Como muchos saben, esta empresa nació en Alemania en 1863 como fábrica de colorantes sintéticos para tejidos. En los años 80 del siglo XIX constituye un departamento farmacéutico del que saldrán varios éxitos: fenacetina, el primer fármaco sintético para la fiebre o la Aspirina. Pero también la heroína, comercializado inicialmente para la tos, y retirado pocos años más tarde.

A lo largo de estos 150 años hay luces y sombras; una de las sombras más negras es que esde 1925, ya en la época nazi, formó parte del conglomerado industrial IG Farben hasta que en 1951 fue disuelto por los Aliados. Este holding es tristemente famosa pues fue el fabricante del gas Zyklon B, usado en los campos de exterminio nazis para asesinar a millones de personas: judíos, gitanos, homosexuales, adversarios políticos, prisioneros de guerra...

Felix Hoffman (1868-1946)

Con todo, hay que reconocer que los esfuerzos de investigación realizados por la empresa Bayer han salvado la vida y mejorado la salud a millones de personas. También apoya proyectos de voluntariado, como muchas empresas farmacéuticas, dentro de  su faceta de acción social, tan obvia en una compañía del área sanitaria. Por eso, vamos a mirar con cara positiva este aniversario, felicitando a todos sus trabajadores, empezando por Felix Hoffman, aquel insigne farmacéutico que en 1897 obtuvo por primera vez en forma pura el ácido acetilsalicílico (no lo "inventó", como muchas veces se dice, pues llevaba 50 años inventado), el principio activo de la Aspirina. Y a los restantes trabajadores, que en número de 110.000 componen la extensa plantilla de esta compañía por todo el mundo

Vuelve el jarabe de Panamá

 Panamá y varias víctimas directas han presentado una demanda contra España ante el Tribunal de Derechos Humanos de Estrasburgo. La causa es el envenenamiento con un jarabe contra la tos que afectó en 2006 a decenas de miles de personas y mató a 170, pero tal vez a muchas más.

Hace un par de años dábamos cuenta en este blog del carpetazo de la Audiencia Nacional a la demanda contra la empresa catalana empresa catalana Rafer International, que intermedió en la compra de la glicerina necesaria para fabricar el jarabe...que resultó ser el muy tóxico dietilenglicol, de origen chino.
El diario El Pais publica un excelente y detallado resumen sobre este trágico caso, cuyos orígenes se remontan a 2003, que podemos recapitular de la forma siguiente:
La Seguridad Social panameña encarga 9.000 kilos de glicerina calidad farmacéutica a la panameña  Medicom, que se lo pide a la española Rasfer Internacional; esta la adquiere, a su vez, a la Taixing Glycerine Factory, fábrica de Hengxiang, a través de un intermediario de ese país, CNS Fortune Way. Una trágica cadena de 5 eslabones que condujeron a la fabricación de 216.685 frascos del jarabe de la tos.
El dientilenglicol es un clásico muy bien conocido en las intoxicaciones desde las 105 muertes producidas en 1937 en Estados Unidos. Por ello, si se fabricaron  varios cientos de miles de jarabes... ¿Sólo hubo mil afectados? ¿sólo hubo 170 muertes?
Al fabricar el jarabe nadie hizo comprobaciones de la calidad del producto, nadie se siente responsable, pero como siempre, los muertos los ponen los pobres de Panamá.
Ojalá florezca la justicia. Ojalá alguien se sienta responsable y ojalá se extremen los controles de los productos que vienen de china. Lo que no podemos es volver a fusilar, como ocurrió 2007, al director de la agencia china de medicamentos, como ocurrió en 2007.
En fin...

Bill Gates y Carlos Slim contra la polio

La noticia, difundida el pasado 25 de abril, en que se celebra el dia de lucha contra la malaria, que fue objeto de una entrada anterior, era impactante, Gates y Slim, los dos megamillonarios más grandes del mundo
 se une para erradicar la poliomielitis en 6 años.

La iniciativa coincide con la Cumbre Mundial de las Vacunas celebrada en Abu Dabi , donde la Iniciativa Mundial para la Erradicación de la Poliomielitis (GPEI) ha presentado un plan integral para los próximos seis años.
En términos prácticos, el mexicano Carlos Slim contribuirá con 100 millones al esfuerzo filantrópico de Gates, que lleva el mayor peso de esta propuesta de erradicación, pues su fundación se compromete con 1.800 millones de dólares, la tercera parte del coste total de iniciativa.

La polio hoy día es una enfermedad erradicada en los países desarrollados; la vacuna contra el virus hace ya 50 años que ha elimando las trágicas consecuencias de la enfermedad; al afectar al sistema nervioso central, causaba de forma destacada parálisis y deformidades en las extremidades, especialmente piernas y pies.
Así, en España, desde el año 1964 los casos descendieron drásticamente con la introducción de la vacuna administrada en campañas escolares masivas. Algunos personajes históricos como el presidente de EEUU, Franklin D. Roosevelt han sufrido y visibilizado los efectos de esta enfermedad

Pero sigue siendo endémica en acuatro países ; Nigeria, India, Pakistán y Afganistán. Contra ello se se afana la OMS, UNICEF, y el Club Rotario, una poco conocida organización filantrópica internacional que ha escogido como objetivo la lucha contra la polio, a la que ha contribuido durante años. Es cierto que los casos en todo el mundo son apenas unos cientos, pero su erradicación representa un objetivo de salud pública que está cerca y que debe guiar otros esfuerzos de lucha contra las enfermedades como en su dia represnetó la erradicación de la viruela, hoy solo un recuerdo histórico..

Dia de la Malaria 2013

Tras un cierto tiempo sin nuevas entradas, recobramos el pulso de la actualidad, reproduciendo el artículo -al que he contribuido- que difunde Farmamundi con motivo del 25 de abril, Dia Internacional de Lucha contra la Malaria. Aquí está:

La vacuna contra la malaria, ¡medicamento esencial ya!

 Con motivo del Día internacional de lucha contra la Malaria, que se celebra el 25 de abril de cada año a propuesta de la OMS, desde Farmamundi creemos que se debe iniciar ya la inclusión de la vacuna contra la malaria entre los medicamentos esenciales. Unos 3.500 millones de personas, vive en zonas donde se transmite esta enfermedad cuyos costes económicos, sólo en África, equivalen a 12.000 millones de dólares anuales. Estimaciones de un estudio publicado en The Lancet el pasado febrero indican que la malaria causa 1,25 millones de muertes en todo el planeta -más de la mitad en niños menores de cinco años- casi el doble de las estimadas anteriormente.

Un comité de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha reunido en Ginebra en este mes de abril para revisar su listado de medicamentos esenciales, que actualmente está formado por más de 350 fármacos. El objetivo es que la actualización, esté preparada a lo largo del tercer trimestre de este año.

Dicha lista, que este organismo de Naciones Unidas actualiza cada dos años desde la aparición de la primera en 1977, sería la número 18. También está prevista la aparición de la lista número 4 de medicamentos pediátricos. En ambos casos, se trata de orientar a los países, en especial a aquellos en vías de desarrollo, de cuáles son los medicamentos necesarios para atender las necesidades de salud más básicas y prioritarias.

La vacuna RTS,S podría comercializarse a finales de 2014 o 2015
La vacuna RTS,S está dando los últimos pasos en su desarrollo clínico, con diversos ensayos en fase III en siete países africanos, dirigidos desde el Centro de Investigación en Salud de Manhiça en Mozambique por un equipo liderado por el español Pedro Alonso; tras las conclusiones de estos estudios se espera que se pueda comercializar a finales de 2014 o ya en el año 2015.

El último informe de situación, publicado por la OMS el pasado mes de marzo, daba cuenta de lo avanzado de los ensayos, y si bien han aparecido datos negativos sobre la eficacia a medio y largo plazo -que podrían resolverse mediante dosis de recuerdo-, su eficacia es clara a corto plazo en niños pequeños, donde la mortalidad es más elevada.

La vacuna RTS,S/AS01 que se está desarrollando, es un fármaco preparado a partir de la proteína RTS,S generada por ingeniería genética que combina un fragmento del circumsporozoito de Plasmodium falciparum, el parásito responsable de la forma de malaria más grave, y moléculas del antígeno de superficie del virus causante de la hepatitis B destinada a reforzar la respuesta inmune del cuerpo, así como un sistema adyuvante propiedad de Glaxo por el que la RTS,S induce la producción de anticuerpos y células T que interfieren la capacidad de infección en humanos del parásito de la malaria.

Pero contra lo que muchos piensan, la vacuna es propiedad de multinacional británica Glaxo, que inició en Bélgica su desarrollo hace casi 30 años, con la colaboración del Instituto Walter Reed de Investigación Médica del Ejército de EEUU. Y pese a contar con importantes apoyos económicos de gobiernos y de modo especial de la Fundación Gates, la vacuna está patentada y es propiedad de GlaxoSmithKline (GSK), que podrá comercializarla al precio que estime oportuno.

Vacuna en la lista de medicamentos esenciales
Es importante que la sociedad civil mundial exija a la OMS que la vacuna contra la malaria sea incluida ya en su lista de medicamentos esenciales, y que esta calificación sea una palanca que contribuya a que su precio sea bajo y accesible a las poblaciones desfavorecidas de muchos países pobres, los más expuestos a la enfermedad.

No debe repetirse el caso de la medicación contra el sida, los antirretrovirales, que durante años estuvieron excluidos de la lista de medicamentos esenciales. Desde la aparición del primer fármaco, el AZT en 1987, y de forma más llamativa desde la aparición de los inhibidores de la proteasa en 1996, la OMS no incluyó estos fármacos hasta 2003, en que se publicó la lista 13 de Medicamentos Esenciales. Ello provocó que millones de personas en países empobrecidos murieran por ser incapaces de costear el tratamiento, cuyo importe era de entre 10.000 y 20.000 dólares por persona y año, cuando el gasto sanitario en algunos países africanos es de 10 dólares por persona y año.

Como hemos pedido reiteradamente desde Farmamundi y otras ONG sanitarias internacionales, los medicamentos esenciales deben estar excluidos de las reglas de propiedad intelectual impulsadas por la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Incluyamos ya a la vacuna contra la malaria entre los medicamentos esenciales y hagamos que su uso no esté dificultado por su precio y su patente. Los medicamentos esenciales son básicos para poder acceder a la salud, hoy considerada un derecho humano. Sigamos la línea marcada por la India con la reciente sentencia contra la farmacéutica suiza Novartis, y la de otros países en vías de desarrollo como Brasil que han concedido licencias obligatorias para poder producir medicamentos para patologías graves a precios reducidos.

Vacunas y riesgos

Las vacunas son un procedimiento terapéutico que trata de proteger ante una posible patología infecciosa, aumentando las defensas del organismo. Su introducción ha conseguido mejorar considerablemente la salud de la población mundial. Sin embargo, desde hace años hay un movimiento contra las vacunas, con seguidores de todo tipo: desde profesionales capacitados, hasta gente ignorante, pasando por aprovechados, que pescan en aguas revueltas.

Es cierto que las vacunas, como todo medicamento, tienen sus riesgos, y que muchas deben administrarse mediante inyección, lo que origina riesgos adicionales y en todo caso, exige unos controles más cuidadosos en su administración.
Se hace mucha demagogia con las vacunas y España no es ajena a estos problemas, muchas veces en relación a los diferentes calendarios vacunales que existen en cada comunidad autónoma, responsables, como se sabe de la gestión sanitaria pública. Un dato interesante, que no siempre se comunica, es que en España las vacunas no son obligatorias.
Con todo ello como exposición previa, queremos hacer referencia a varias noticias sobre vacunas que han aparecido en los últimos meses:
- Galicia añade tres nuevas vacunas a su calendario. La verdad es que sorprende la variedad de calendarios vacunales autonómicos, con diferencia incluso entre los recomendados en Ceuta y Melila (!), cuando el partido que gobierna en la mayoría de territorios tenía como bandera -antes de las elecciones- unificar el calendario para toda España.

- Problemas con la vacuna de la gripe. En el último trimestre de 2012, el ministerio de Sanidad paralizó, como otros países europeos, la administración de dos de las vacunas autorizadas, Chiroflu y Chiromas, fabricadas por Novartis Italia, ante la presencia de partículas, si bien sin reacciones adversas conocidas. Tras este evento, no sorprende que la tasa de cobertura vacunal sea menor que otros años, y que hayan quedado vacunas sin administrar.

- Campaña contra la vacuna del papiloma humano (VPH). Esta vacuna, que busca proteger contra el cáncer de cuello de útero, fue introducida en España hace varios años, con numerosas protestas por su coste elevado, pues eran necesarias tres dosis, cada una de las cuales costaba alrededor de 150 €. Hay dos diferentes: Gardasil (fabricada por Sanofi Pasteur-MSD), y Cervarix, de Glaxo. Varios analistas recomendaban trasladar los ingentes recursos económicos necesarios a otros programas de detección (citología vaginal), más inmediatos y con menos riesgos. De hecho, regularmente surgen noticias preocupantes, con resultados graves, como lo ocurrido en Valencia en 2011, o más recientemente en EEUU. Por ello, una médica catalana, Teresa Forcades, monja benedictina para más datos, que se hizo famosa por un video sobre la gripe A, ha elaborado una propuesta contra la vacunación contra el VPH que merece leer con atención, alertando de sus riesgos.

Sirvan estas referencias para centrar la atención en las vacunas, procedimiento terapéutico que ha salvado muchas vidas, pero que deben ser periodicamente controladas -sin creencias en conspiraciones absurdas  ni seguidismos ciegos- y comparado su coste con otra estrategias terapéuticas. Lo del coste económico y su eficacia en la salud es algo que hay que tener presente siempre, como analiza este artículo en relación con el copago farmacéutico, que por su actualidad también apuntamos.