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martes, 15 de octubre de 2013

La talidomida en España. 6 claves de una tragedia





Este lunes, 14 de octubre, se ha iniciado en Madrid un juicio promovido por las victimas españolas de la talidomida contra la empresa fabricante del fármaco, Chemie Grünenthal GmbH. Las víctimas, representadas por la asociación AVITE, solicitan 204 M de euros de indemnización. Al hilo de esta noticia, podemos recordar en 6 claves las raíces de esta tragedia:

1. Síntesis y comercialización
El fármaco fue sintetizado en el año 1953 por Wilhem Kunz para la compañía farmacéutica suiza Ciba (hoy Novartis), pero fue comercializado en 1956 por la compañía alemana Chemie Grünenthal con el nombre de Contergan. Se comercializó como sedante y para prevenir las náuseas de las embarazadas. A partir de 1957 se distribuyó en unos 50 países con 80 nombres comerciales y a finales de los años cincuenta era ya el tercer fármaco más vendido en el mundo.

2. Descubrimiento de la tragedia
El 18 de noviembre de 1961, el Dr. Widukind Lenz, pediatra del Hospital de la Universidad de Hamburgo, comunicó en una reunión clínica en Dusseldorf 14 casos de bebés con falta parcial o total de brazos o piernas, que atribuyó al consumo de talidomida por sus madres durante el primer trimestre de embarazo.
Previamente, a finales de 1960 el ginecólogo y obstetra australiano Willian McBride había detectado el nacimiento de niños con graves deformidades, pero su alerta no fue publicada en la revista médica inglesa The Lancet hasta diciembre de 1961.
A los 10 días de la denuncia realizada por el Dr. Lenz, el 26 de noviembre de 1961 la compañía retiró el fármaco del mercado alemán; en Inglaterra se hizo en diciembre del mismo año; y en Canadá, en marzo de 1962.

3. Miles de afectados en todo el mundo
El nacimiento de unos 20.000 niños sin brazos ni piernas o con graves deformidades, en países como Alemania, Inglaterra, Canadá... en los 7 años en que el fármaco estuvo disponible, causó una gran impresión en todo el mundo. Se estima que un 40% de los nacidos con graves afectaciones murieron antes de cumplir el primer año de vida.
En EEUU no llegó a comercializarse gracias a la actuación de la farmacóloga Frances Oldham Kelsey, funcionaria de la Agencia de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA), que solicitó nuevos datos a la empresa solicitante, Richardson-Merrel, de Cincinnati, por dudas sobre su seguridad. Sin embargo, sí que fue distribuida a miles de médicos como muestras gratuitas.

El mundo venía de pasar una época, de los años 40 y 50, en que se había producido el advenimiento de la penicilina y de otros antibióticos casi milagrosos que salvarían millones de vidas. Esta época dorada acabó de repente con la aparición de los llamados niños de la talidomida. A partir de entonces en EEUU y el resto del mundo, se incrementaron los controles previos sobre los nuevos medicamentos, que deberían acreditar 3 características: calidad, seguridad y eficacia.
En Alemania, las víctimas iniciaron un proceso legal, que finalizó en 1974, tras 10 años de litigio; la compañía Grünenthal  fue condenada.
Los afectados en Japón, Suecia, Canadá y Reino Unido fueron indemnizados por sus propios Estados.

4. Causas de la tragedia
La talidomida produce graves daños es el feto, es teratógena, cuando las madres gestantes toman este medicamento en el primer trimestre del embarazo. Los posibles daños al feto apenas se consideraban en la época, pues se creían erróneamente que los medicamentos no podían atravesar la placenta y pasar al feto.
Hoy los posibles daños al feto son uno de los efectos estudiados con más detalle en cada nuevo fármaco.
No se apreció en ningún momento en el proceso judicial desarrollado en Alemania una intención de causar daño, sino que el estado de la ciencia y de la legislación en aquel momento no exigía controles que a partir de 1962 se considerarían imprescindibles para los nuevos medicamentos.

5.  La talidomida hoy
Curiosamente, la talidomida se usa en la actualidad contra  varias enfermedades, entre ellas la lepra (Grünental suministra el producto gratuitamente a la OMS), lupus eritematoso, úlceras aftosas, y se está ensayando en pacientes afectados por diversos tipos de cáncer. Hay un programa de vigilancia especial para su administración, que excluye a las mujeres embarazadas o con posibilidades de serlo.

6. Situación en España
El fármacofue comercializado en España en 1957 por tres empresas farmacéuticas: UCB Pevya, Medinsa y Farmacológicos Nessa, con hasta 6  nombres diferentes: Varial, Imidan, Glutonaftil, Softenon, Noctosediv y Enterosediv. La venta fue prohibida oficialmente el 21 de enero de 1963.
El régimen político existente en aquellos años, la dictadura franquista, apenas permitió que se difundieron los daños producidos, y las víctimas no pudieron reclamar nada, de hecho apenas conocieron las causas de su tragedia ni el número de afectados -abortos, bebés muertos, niños con graves malformaciones...- estimado en varios cientos, tal vez más de mil.
Ya en la época democrática, los diferentes gobiernos de UCD, PSOE y PP que se sucedieron apenas apoyaron a los afectados, que no recibieron en su gran mayoría ninguna compensación; de hecho ni siquiera se hizo un censo o registro de víctimas.
En el año 2003 se fundó la Asociación Española de Víctimas de la Talidomida (AVITE), que en octubre de 2013 logró sentar en el banquillo a la empresa Grünental, reclamando 204 millones de euros de indemnización.
¡Ojalá hoy, más de 50 años después de la aparición de aquella catástrofe, los afectados españoles puedan sentir que la Justicia, tarde, muy tarde, está con ellos!.




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